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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)一次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計(jì)等3個(gè)品種247批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：

一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種4批（臺(tái)）。具體為：

（一）醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字式電子體溫計(jì)，最大允許誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）一次性使用氣管插管2家企業(yè)2批產(chǎn)品。河南亞都實(shí)業(yè)有限公司、河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批氣管插管，套囊（充起直徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）彈性體印模材料1家企業(yè)1批產(chǎn)品。山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產(chǎn)的1批彈性體印模材料，工作時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái)，具體為：

醫(yī)用電子體溫計(jì)2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。寶瑞源生物技術(shù)（北京）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用電子體溫計(jì)、義烏市百靈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電子體溫計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及92家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個(gè)品種241批（臺(tái)），見附件3。

四、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。

相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年7月21日前向社會(huì)公布。

特此公告。

附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

食品藥品監(jiān)管總局

2017年6月19日

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本文關(guān)鍵詞：國家 醫(yī)療器械 質(zhì)量公告